Well-established use

Definition

Begriff in der Phytotherapie. Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) der EMA = European Medicines Agency, Europäische Arzneimittel-Agentur , unterteilt Pflanzen/Drogen in well-established use und traditional-use.

Als "well-established use" wird ein Label definiert, dessen Voraussetzung eine mindestens zehnjährige medizinische Verwendung als Arzneimittel in einem Land der EU mit ausreichender bibliografischer Dokumentation sowie akzeptierten und fachlich anerkannten Daten ist. Aus Sicht des HMPC ist für die Zuordnung zu dieser Kategorie mindestens eine gute klinische Studie erforderlich. Bei heterogener Datenlage sind die vorliegenden Erkenntnisse in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen.

Well-established use bedeutet:

anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenklichkeit, bewährte Anwendung (Zulassung für das Inverkehrbringen, WEU): ausreichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen.

Folgende Pflanzen/Drogen und ihre Indikation zählen als well-established:

Agni casti fructus: prämenstruelles Syndrom
Aloe: kurzzeitig bei gelegentlicher Verstopfung
Capsici fructus: Muskelschmerzen
Cimicifugae racemosae rhizoma: Wechseljahres-Beschwerden, (Hitzewallungen und starkes Schwitzen)
Echinaceae purpureae herba: Vorbeugung und Behandlung von Erkältungen
Frangulae cortex: kurzfristig bei gelegentlicher Verstopfung
Ginkgo folium: altersabhängige kognitive Beeinträchtigung, leichte Demenz
Hederae helicis folium: schleimlösend bei produktivem Husten
Hippocastani semen: chronisch-venöse Insuffizienz
Hyperici herba: Mentaler Stress und Stimmungs-Störungen, mild bis mäßig depressive Episoden
Lini semen: gewöhnliche Verstopfung, Erforderung einer leichten Defäkation mit weichem Stuhl
Menthae piperitae aetheroleum: Symptomatische Linderung von leichten Krämpfen des Magen-Darm-Trakts, Blähungen und Bauchschmerzen, vor allem bei Reizdarm- Syndrom; symptomatische Linderung leichter Verspannungen, Kopfschmerz
Plantaginis ovatae semen: gewöhnliche Obstipation, zur Erweichung des Stuhlgangs, z.B. bei schmerzhaftem Stuhlgang nach chirurgischen Interventionen im Analbereich (Fissuren oder Hämorrhoiden)
Psyllii semen: habituelle Obstipation¸ zur Erweichung des Stuhlgangs, z.B. bei schmerzhaftem Stuhlgang nach chirurgischen Interventionen im Analbereich (Fissuren oder Hämorrhoiden)
Rhamni purshianae cortex: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
Rhei radix: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
Ricini oleum: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
Salicis cortex: kurzfristig bei Schmerzen des unteren Rückens
Sennae folium: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
Sennae fructus: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
Thymi herba and Primulae radix: Husten, schleimlösend bei produktivem Husten
Valerianae radix: Psychischer Stress und affektive Störungen Linderung leichter nervöser Anspannung; Schlafstörungen
Valerianae radix und Lupuli flos: Schlafstörungen, vorübergehende Schlaflosigkeit
Vitis viniferae folium: Kreislaufstörungen, chronisch-venöse Insuffizienz, geschwollene Beine, Krampfadern, Schweregefühl, Schmerzen und Krämpfe in den Waden
Zingiberis rhizoma: Magen-Darm-Störungen, vorbeugend gegen Übelkeit und Erbrechen bei Reisekrankheit