Monographie

Eine Monographie ist eine wissenschaftliche Arbeit über ein spezielles Thema, die in der Regel von einem Autor verfasst wird. Z.B. ist eine Promotion eine Monographie. In der Pharmazie beschreiben Monographien spezielle Einträge im europäischen, sowie in den nationalen Arzneibüchern.
Monographien sind einerseits Ergebnis eines kumulativen Wissens, andererseits vereinheitlichen sie die sichere Anwendung z.B. von Phytopharmaka. Für deren Qualität setzen die Monographien der Arzneibücher (Europäisches Arzneibuch, Deutsches Arzneibuch, gegebenenfalls auch die Arzneibücher anderer Mitgliedsstaaten) gemeinsam entwickelte und akzeptierte Standards.

In der Phytotherapie dienen Monographien um aner­kannte medizinische Anwendung zu deklarieren. Drogenmonographien von HMPC, ESCOP, Kommission E und WHO geben Auskunft über die wissenschaftlichen Erkenntnisse bzgl. Aussehen, Inhaltsstoffe, Wirkung, Nebenwirkung, Anwendungsgebiete, Dosierung einer Droge. Drogenmonographien legen im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), im Deutschen Arzneibuch (DAB) und im Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) die Qualitätsanforderungen an eine Droge und die für die Qualitätsprüfung vorgeschriebenen Methoden fest.E

Erstellung der Drogenmonographien: Die Kommission E hat dies in Deutschland von 1983 bis 1994 mit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (1978) durchgeführt, die ESCOP auf europäischer Ebene seit 1989 bis heute, das HMPC definiert im Rahmen der Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln auf europäischer Ebene die anerkannten Anwendungsgebiete, weltweit erstellt die WHO Pflanzenmonographien.

HMPC-Monographien sind  in Europa die vorrangige Quelle. 

Kommission E Monographien (1984-1994) waren für die Nachzulassung pflanzlicher Arzneimittel bedeutend.

 

Den Kenntnisstand zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneidrogen geben die Arzneibücher aber nicht wieder. Dafür stehen der Fachwelt verschiedene Monographie-Sammlungen zur Verfügung. Die in Deutschland bekanntesten sind folgende Monographiesammlungen:

die Monographien der Kommission E

die WHO-Monographien

die ESCOP- Monographien

die HMPC-Monographien.

Lange Zeit bildeten die Monographien der Kommission E den in Deutschland gültigen offiziellen Standard, der weltweit Anerkennung und Beachtung fand. Da diese Texte seit 1994 nicht mehr revidiert wurden, haben sie mittlerweile an Aktualität und an Bedeutung verloren.

HMPC-Monographien: Die HMPC-Monographien (HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products) sind der neue regulatorische Standard, der aufgrund europäischer Gesetzgebung für die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) erstellt wird. Dabei stehen der Fachwelt und der Öffentlichkeit nicht nur die Zusammenfassung in Form der Monographien zur Verfügung, sondern auch die Bewertungsberichte und die Referenzlisten. Damit ist es jederzeit möglich, sich über den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu informieren.

WHO-Monographien: Die Monographien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) sind keine offiziellen Sammlungen. Dennoch leisten sie ihren Beitrag zur internationalen Diskussion und zum globalen Verständnis für die Bewertung pflanzlicher Arzneimittel. Im Vergleich zu den offiziellen regulatorischen Sammlungen beinhalten WHO- und ESCOP-Monographien teils abweichende Sichtweisen und Perspektiven.

1. Knöss W  et al. (2014) Rechtliche Rahmenbedingungen. Pharmakon Schwerpunktheft: Komplementäre Therapierichtungen. Pharmakon 2 : 143-150.
2. https://arzneipflanzenlexikon.info/fachbegriffe.php