Traditional-use

Bezeichnung in der Phytotherapie. Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) der EMA = European Medicines Agency, Europäische Arzneimittel-Agentur, unterteilt Pflanzen/Drogen in well-established use und traditional-use. Mit der Richtlinie 2004/24/EG wurde in der EU die Möglichkeit eröffnet, traditionelle pflanzliche Arzneimittel in einem vereinfachten Verfahren zu registrieren. Die Nachweise zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beruhen hierbei vor allem auf einer mindestens 30-jährigen Tradition der medizinischen Verwendung, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU.

Durch verschiedene Vorgaben, zum Beispiel die Einschränkung der Art der Anwendung auf orale oder äußerliche Anwendung oder Inhalation sowie eine sichere Anwendung in der Selbstmedikation, soll die Unbedenklichkeit der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel sichergestellt werden.

Traditional-use bedeutet neben der regulären Zulassung (§ 21 AMG)  ein vereinfachtes Registrierungs­verfahren (§ 39a) um als „Traditionelles Arzneimittel“ auf den Markt zu kommen. Voraus­setzung für dieses vereinfachte Verfahren ist, dass die Pflanze oder pflanzliche Zubereitung mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 Jahre in der Europä­ischen Union, medizinisch in Verwendung ist und von ihr unter den angegebenen Anwen­dungs­bedingungen keine Gesundheits­gefahren ausgehen. Bei den alt bewährten Arzneipflanzen geht man von einer plausiblen Wirksamkeit aus und setzt voraus, dass von diesen keine Gefährdung der Gesund­heit ausgeht, weswegen auf einen experimentellen Wirksamkeits- und Unbedenklichkeits­nachweis verzichtet werden kann. Für die Registrierung als „Traditionelles Arzneimittel“ müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht durch experi­mentelle klinische Daten belegt werden; vorgelegt werden muss lediglich ein bibliographischer Überblick und ein Sach­verständigengutachten.

Aber: Traditionelle pflanzliche Arzneimittel dürfen nur bei leichten Befindlichkeitsstörungen eingesetzt werden. Die Packung muss gekennzeichnet sein:  „Traditionelles Arzneimittel“  „diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung“.

Die Liste der traditional-use Präparate: s. unter

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/hmpc-monographs-overview-recommendations-uses-herbal-medicinal-products-paediatric-population_en.pdf

S. 21/81 -81/81