Serious Adverse Event

Ein Adverse Event (AE) ist ein unerwünschtes Ereignis (UE), das im zeitlichen Zusammenhang mit einer klinischen Studie auftritt. Prinzipiell kann nach dem Schweregrad des Ereignisses unterschieden werden in:

• Adverse Event und
• Serious Adverse Event (SAE).

Nach der GCP-Verordnung bzw. dem Medizinproduktegesetz (MPG) und dem Arzneimittelgesetz (AMG) ist von einem Serious Adverse Event auszugehen, wenn ein Todesfall des Patienten, eine lebensbedrohliche Situation, eine Krankenhausverlängerung oder eine bleibende Schädigung des Patienten bzw. kongenitale Anomalien auftritt.

Beim Auftreten oder bei Verdacht auf ein Serious Adverse Event muss eine Meldung an den Sponsor und die Behörden (Ethikkommission, Bundesoberbehörde) erfolgen. Die Meldepflicht ist unabhängig davon, ob das Prüfpräparat oder das Prüfmedikament das Serious Adverse Event bedingt hat.

Es erfolgt eine Einschätzung durch den Prüfarzt, ob das SAE durch die Studie bedingt wurde oder unabhängig davon aufgetreten ist. Hierbei erfolgt in randomisierten Studien in der Regel die Einschätzung, ohne dass der Prüfarzt weiß, ob der Patient das Verum oder Placebo eingenommen hat. Bei schweren Serious Adverse Events mit akuter Gefährdung des Patienten erfolgt ggf. eine Notfallentblindung, wenn dies die Weiterbehandlung des Patienten beeinflusst.