Prüfpräparat

Ein klinisches Prüfpräparat ist nach §3 der GCP-Verordnung eine Darreichungsform eines Wirkstoffes oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparat eingesetzt oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen verwendet werden.

Prüfpräparate können entweder nicht zugelassen sein oder bereits in einer anderen Darreichungsform (z.B. Tropfen statt Tabletten) erhältlich sein. Sie sind möglicherweise bereits für andere Indikationen zugelassen oder dienen zum Vergleich neuer Substanzen. Die Verwendung von Prüfpräparaten ist in der Richtlinie 2001/20/EG, in der Kommissionsrichtlinie 2005/28/EG, in der 12. AMG-Novelle und in der GCP-Verordnung festgelegt. Alle Gesetze und Richtlinien dienen besonders dem Schutz der Studienteilnehmer.

Bevor die Substanzen eingesetzt werden dürfen, muss ein Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß § 40 – 42 AMG und § 7 der GCP-Verordnung gestellt werden. Es muss hierbei auch eine Herstellungserlaubnis des pharmazeutischen Unternehmens nach § 13 AMG vorliegen und das Prüfpräparat muss nach § 5 der GCP-Verordnung gekennzeichnet sein. Der Sponsor muss nach GCP § 4 gewährleisten, dass die Herstellung und Prüfung des zu prüfenden Präparates nach Vorgaben des vorgelegten Dossiers zum Prüfpräparat (Investigator Medicinal Product Dossier – IMPD) erfolgen. Die Herstellung von Studienpräparaten muss unter Beachtung der „Guten Herstellerpraxis“ erfolgen. Hierbei müssen die Herstellungsorte und Prüflaboratorien für die Prüfung geeignet sein und die erforderlichen Standards einhalten. Neben den Regularien zur Herstellung gibt es auch zahlreiche Bestimmungen zum Versand und zu den Qualitätsansprüchen von Substanzen, die in Studien getestet werden sollen.

Prüfpräparate müssen außen gekennzeichnet sein und folgende Informationen enthalten:

• Kontaktdaten des Sponsors – der Hauptverantwortliche muss identifizierbar sein
• Nummer des Prüfplans und Nummer der EudraCT
• Name des Prüfpräparates mit Chargennummer und ggf. Verschlüsselung
• Halbbarkeitsdatum und Lagerungshinweise (z.B. Kühlschrank)
• Stückzahl und Angaben zur Anwendung (z.B. i.v.- oder peranal)
• Angaben zur Dosierung
• Zuordungscode zum Studienteilnehmer
• Vorsichtshinweise (z.B. Hinweise, dass das Präparat unzugänglich für Kinder gelagert sein sollte)