Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz, kurz auch MPG genannt, hat1 laut § 1 hat den Zweck, „den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.“ Das Medizinproduktegesetz umfasst in Deutschland und Österreich die Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Das Medizinproduktegesetz regelt nicht den Umgang mit Arzneimittel.

In klinischen Studien sorgt das MPG somit zur Einhaltung von Sicherheitsmaßnahmen und sichert den Schutz von Patienten / Probanden in klinischen Studien. Das Medizinproduktegesetz regelt die Verantwortlichkeiten für Prüfungen von Medizinprodukten in klinischen Studien. Hierbei wird auch das Verfahren bei der Ethikkommission (§ 22), das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (§ 22a) festgelegt. Vor Beginn einer klinischen Studie bzw. Leistungsbewertungsprüfung müssen diese gemäß MPG von zuständigen Bundesoberbehörden und der Ethikkommission genehmigt bzw. zustimmend bewertet werden. Die Anträge können online über das Portal von DIMDI (Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information) gestellt werden.

Das Medizinproduktegesetz wurde im August 1994 verfasst und im August 2002 neugefasst. In der derzeit gültigen Fassung des Medizinproduktegesetzes vom 21.07.2014 besteht das MPG aus neun Abschnitten, die 44 Paragraphen enthalten:

• Erster Abschnitt: Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
• Zweiter Abschnitt: Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
• Dritter Abschnitt: Benannte Stellen und Bescheinigungen
• Vierter Abschnitt: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
• Fünfter Abschnitt: Überwachung und Schutz vor Risiken
• Sechter Abschnitt: Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
• Siebter Abschnitt: Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
• Achter Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften
• Neunter Abschnitt: Übergangsbestimmungen

Besondere Bedeutung für nicht-interventionelle Studien hat § 23b des MPG, in dem Ausnahmen zur klinischen Prüfung festgelegt sind:

„Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt“.

Eine belastende Untersuchung ist z.B. eine Blutabnahme, eine Computertomographie oder eine sonstige zusätzliche Untersuchung, die studienbedingt durchgeführt wird. Einfache Fragebögen dagegen werden in der Regel nicht als belastende Untersuchungen interpretiert.