MedDRA

Das Medical Dictionary for Regulatory Activities, kurz MedDRA, ist eine umfangreiche Sammlung hochspezifischer standardisierter medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um die Arzneimittelzulassung verwendet werden. MedDRA wurde unter der Federführung des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt um den internationalen Austausch von Zulassungsinformationen für vom Menschen verwendete Medizinprodukte zu erleichtern. Alle Bewertungen sind einheitlich definiert.

MedDRA wird zur Registrierung, Dokumentation und Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten vor und nach der Genehmigung eines Produkts zum Verkauf verwendet. MedDRA wird bei Studien mit Pharmazeutika, Biologika, Vakzine und Medizinprodukte eingesetzt. Weiterhin dient MedDRA zur Kodierung bei klinischen Studien. Durch die Kodierung entsteht ein 8-stelliger numerischer Code.

In der EU und in den USA ist die Verschlüsselung von unerwünschten Ereignissen gemäß der MedDRA-Terminologie vorgeschrieben für die elektronische Übermittlung an die zuständigen Behörden. Auch die Erstellung der Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sog. Beipackzettel) erfolgt nach der MedDRA-Terminologie.

Die mittels MedDRA vereinheitlichten Begriffe umfassen Bezeichnungen für klinische Zeichen, Symptome, Krankheiten, Diagnosen, therapeutische Indikationen, Medikationsfehler- und Produktqualitätsbegriffe, chirurgische und medizinische Eingriffe und diverse anamnestische Merkmale.

Weiter standardisiert MedDRA Begrifflichkeiten für klinische Zeichen, Symptome, Krankheiten, Diagnosen, therapeutische Indikationen, Medikationsfehler- und Produktqualitätsbegriffe, chirurgische und medizinische Eingriffe und diverse anamnestische Merkmale.

Auch Namen und qualitative und quantitative Ergebnisse von Untersuchungen wie:

erhöht, erniedrigt, normal, anomal, nachweisbar, nicht nachweisbar, positiv und negativ

bzw. sehr häufig: > 1 von 10, häufig: > 1 von 100, gelegentlich: > 1 von 1000, selten: > 1 von 10 000, sehr selten: < 1 von 10 000.

werden in einer normierten Weise genutzt.

Weiterhin sind die Begrifflichkeiten im MedDRA auf der höchsten Hierarchieebene siebenundzwanzig Organ- und Erkrankungsklassen (SOC) zugeordnet:

1.Infektionen und parasitäre Erkrankungen

2.Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

3.Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

4.Erkrankungen des Immunsystems

5.Endokrine Erkrankungen

6.Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

7.Psychiatrische Erkrankungen

8.Erkrankungen des Nervensystems

9.Augenerkrankungen

10.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

11.Herzerkrankungen

12.Gefäßerkrankungen

13.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

14.Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

15.Leber- und Gallenerkrankungen

16.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

17.Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

18.Erkrankungen der Nieren und Harnwege

19.Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

20.Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

21.Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

22.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

23.Untersuchungen

24.Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

25.Chirurgische und medizinische Eingriffe

26.Soziale Umstände

27.Produktprobleme

Nach der obersten Ebene, der Systemorganklasse (SOC) folgt die Gruppenbezeichnung der hohen Ebene, danach die Bezeichnung der hohen Ebene, die bevorzugte Bezeichnung und die Bezeichnung der niedrigsten Ebene. Die niedrigste Ebene enthält 66.000 Bezeichnungen, sogenannte Terme. In die Termen sind andere Terminologien wie COSTART (Coding Symbols for Thesaurus od Adverse Reaction Terms), ICD-9 (International Classification of Diseases), J-Art (Japanese Adverse Reaction Terminology) und WHO-Art (WHO Adverse Reaction Terminology) übernommen worden.

MedDRA steht jedem offen, der es nutzen möchte, obwohl bei seiner ersten Implementierung im Jahr 1999 die meisten Benutzer in Europa, Japan und den USA ansässig waren. Die weltweit zunehmende Verwendung durch Aufsichtsbehörden, globale Pharmaunternehmen, klinische Forschungseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe ermöglicht heute einen besseren globalen Schutz der Patientengesundheit.