QPPV

QPPV ist das Akronym für den internationalen Begriff „Qualified Person for Pharmacovigilance“. Jeder Hersteller pharmazeutischer Produkte ist gesetzlich verpflichtet, eine sachkundige Person zu beschäftigen.

Mit den Arzneimittelgesetz-Novellen der vergangenen Jahre ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit stark formalisiert worden. Der Stufenplanbeauftragte (QPPV) ist dafür verantwortlich, dass in seinem Unternehmen ein Pharmakovigilanzsystem eingerichtet ist und geführt wird.

Die Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln erfordert ein umfassendes Verständnis des Arzneimittelrechts und der Arzneimittelverwaltung, der pharmazeutischen Qualitätssysteme (PQS) und der guten Herstellungspraxis (GMP). Die Lieferketten für die pharmazeutische Herstellung sind global und eine zunehmend komplexe Landschaft, in der die sachkundige Person geschickt navigieren können muss, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

QPPVs nutzen ihre analytischen Fähigkeiten, um Probleme bei der Herstellung und Analyse von Arzneimitteln zu untersuchen. Die meisten QPPVss sind in der Pharmaindustrie beschäftigt, aber einige sind an lizenzierten NHS-Produktionsstätten (oder gleichwertigen) angestellt oder unter Vertrag