Pharmakovigilanz

Das Wort Pharmakovigilanz (PV) bzw. Arzneimittelsicherheit setzt sich aus dem griechischen Wort pharmakon, welches „Heilmittel“ oder „Gift“ bedeutet und dem lateinischen vigilantia „Fürsorge, Wachsamkeit“ zusammen. Die Pharmakovigilanz umfasst die Aufdeckung, Bewertung, das Verstehen und die Prävention von Nebenwirkung oder unerwünschten Effekten durch Arzneimittel. Durch die Pharmakovigilanz können eine systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels beim Mensch und Tier und eine Risikominimierung erfolgen.

Die Pharmakovigilanz beinhaltet in klinischen Studien die Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), hat jedoch ebenfalls auch noch nach Markteinführung eine wichtige Bedeutung, da so auch seltene Nebenwirkungen von Arzneimittel aufgedeckt werden können. Seltene Nebenwirkungen werden in klinischen Studien oftmals nicht erkannt, da die Patientenzahlen hier meist zu gering sind. Es besteht daher eine gesetzliche Pflicht zur Sammlung von Auswertung von Zwischenfällen, die im Zusammenhang mit der Einnahme eines Medikaments auftreten. In Deutschland besteht ein Spontanmeldesystem, durch das die bei der Arzneimittelkommission und pharmazeutischen Unternehmen eingehen Meldungen der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte oder Apotheker erfasst werden. Ärzte sind durch die Berufsordnung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen verpflichtet. Die Meldung muss auch erfolgen, wenn nur ein Verdacht besteht und ein Kausalzusammenhang unsicher ist. Zusätzlich zum Spontanmeldesystem existiert in Deutschland ein Pharmakovigilanzsystem, das nach der 12. AMG-Novelle (§ 62) eingeführt wurde. Laut § 63 des AMG sind Pharmaunternehmen zur Führung umfassender Pharmakovigilanzsysteme verpflichtet und müssen je nach Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Auftreten des Ereignisses an die zuständige Arzneimittelbehörde melden.

In der EU sind pharmazeutische Unternehmen verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf elektronischem Wege an die zuständige Arzneimitteloberbehörde zu melden. Hierdurch können internationale Daten über das Netzwerk Eudra Vigilance gesammelt und ausgewertet werden.

Für Medizinprodukte besteht ebenfalls ein Vigilanzsystem.

1. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html