EG-Kosmetikverordnung (1223/2009)

Definition

Harmonisierte Rechtsvorschrift der Europäischen Gemeinschaft die am 22. Dezember 2009 im Amtsblatt der Europäischen Union die Europäische Kosmetikverordnung 1223/2009 veröffentlicht wurde. Die Rechtsvorschrift gilt seit 11. Juli 2013 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und ersetzt die Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel.

Die EG-Kosmetikverordnung 1223/2009 vereinfacht Verfahren und baut bestimmte Elemente wie Marktüberwachung aus, um ein möglichst hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. In der EG-Kosmetikverordnung 1223/2009 wird u.a. auch der Begriff Kosmetika definiert.

Demnach sind Kosmetika „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“ (Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung).

In den Anhängen I – VI werden Ausführungen zur Sicherheit kosmetischer Mittel gemacht. Es werden Stoffe gelistet die verboten sind oder nur unter Einschränkungen enthalten sein dürfen. Weiterhin aufgeführt sind die zugelassenen Farbstoffe, Konservierungsstoffe, UV-Filter. Anhang VII listet die auf den Verpackungen/Behältern zu verwendenden Symbole und Anhang VIII wertet validierte Alternativmethoden zu Tierversuchen.

Einteilung

Anhänge der Kosmetikverordnung:

Anhang I: Sicherheitsberichtes für kosmetische Mittel
Anhang II: Liste der Stoffe, die verboten sind
Anhang III: Liste der Stoffe, welche unter Einschränkungen enthalten sein dürfen
Anhang IV: Liste der zugelassenen Farbstoffe
Anhang V: Liste der zugelassenen Konservierungsstoffe
Anhang VI: Liste der zugelassenen UV-Filter
Anhang VII: Auf Verpackungen/Behältern zu verwendende Symbole
Anhang VIII: Verzeichnis der validierten Alternativmethoden zu Tierversuchen (bisher ohne Eintrag)

Allgemeine Information

Sicherheit und Einschränkungen kosmetischer Mittel: Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit der Hersteller oder der Importeure für die Sicherheit des kosmetischen Mittels wird ergänzt durch einige wichtige Einschränkungen für bestimmte Stoffe (Farbstoffe, Konservierungsmittel, UV-Filter). Diese Einschränkungen sind in den Anhängen II bis VI aufgeführt.

Werbeaussagen: Die Verordnung wird ergänzt durch die Verordnung (EG) 655/2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln. Diese müssen -ob explizit oder implizit – „durch hinreichende und überprüfbare Nachweise belegt werden, unabhängig von der Art der für die Bestätigung der Aussagen herangezogenen Nachweise (gegebenenfalls einschließlich Sachverständigengutachten)“. „Darstellungen zur Wirkung eines Produkts dürfen nicht über das hinausgehen, was die vorhandenen Nachweise belegen“.

Meldepflichten: Neu in der Verordnung gegenüber der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel ist die Verpflichtung der Hersteller, Kosmetikprodukte über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) der EU zu melden. Zu hinterlegen sind Rahmenrezepturen und Produktetiketten (Label).

Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen: Artikel 23 der EG-Kosmetikverordnung legt das Procedere von Meldungen ernster unerwünschter Wirkungen fest (hier auszugsweise wiedergegeben).

Im Falle ernster unerwünschter Wirkungen melden die verantwortlichen Personen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die ernsten unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, folgende Angaben:

alle ernsten unerwünschten Wirkungen, die ihnen bekannt sind oder deren Kenntnis vernünftigerweise von ihnen erwartet werden kann (47/243L ED Amtsblatt der Europäischen Union L 342/75)
den Namen des jeweiligen kosmetischen Mittels, der dessen genaue Identifizierung ermöglicht;
die von ihnen gegebenenfalls eingeleiteten Abhilfemaßnahmen.

Wenn die verantwortliche Person der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste unerwünschte Wirkungen mitteilt, übermittelt die zuständige Behörde unverzüglich diese Angaben an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Wenn Endverbraucher oder Fachleute aus dem Gesundheitswesen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste unerwünschte Wirkungen mitteilen, übermittelt diese zuständige Behörde unverzüglich die Informationen zu dem betreffenden kosmetischen Mittel an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und an die verantwortliche Person.

Tierversuche: Anhang VIII der Verordnung beschränkt die Tierversuche entsprechend der europäischen Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere. So dürfen gemäß Artikel 7 dieser Richtlinie keine Tierversuche durchgeführt werden, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verfügung stehen.