Study Nurse

Eine Study Nurse (Study Coordinator, Research Assistant, Research Nurse) ist eine Studienassistentin (oder ein Studienassistent), die bei der Betreuung bzw. Durchführung von klinischen Studien mitwirkt. Die Tätigkeit kann in einem Prüfzentrum (Krankenhaus oder Arztpraxis), bei einer Clinical Research Organisation oder bei einem Pharmaunternehmen bzw. Hersteller von Medizinprodukten ausgeführt werden. Eine Study Nurse ist kein Ausbildungsberuf, jedoch weisen sie in der Regel sehr hohe Qualifikation auf. Neben guten Computer- und Englischkenntnissen ist ein sicheres Beherrschen der medizinischen Fachterminologie unerlässlich. Meist haben Study Nurses daher eine abgeschlossene Ausbildung als Fachkrankenschwester, MTA bzw. Arzthelferin mit langjähriger Berufserfahrung oder als Medizinischer Dokumentar/in.

Die Aufgaben von Study Nurses sind sehr vielfältig: Studienassistentinnen sind ein Bindeglied zwischen Prüfärzten, Studienteilnehmern, Clinical Research Associates, Sponsoren und Clinical Research Organisations. Die Aufgaben sind sehr variabel und können sein:

• Dateneingabe in das CRF (Case Report Form) oder eCRF
• Erhebung, Dokumentation und Ablage von Quelldaten
• Organisation und Begleitung der Selektionsvisiten
• Koordination und Vorbereitung von Monitorbesuchen
• Verwaltung und Pflege der Studienordner / Prüfarztordner / Trial Master Files (TMF)
• Organisation aller Termine (z.B. Untersuchungstermine von Patienten, Laboruntersuchungen, etc.)
• Beantwortung von Queries
• Vorauswahl von Studienpatienten
• Terminabsprache mit den Studienpatienten und klinischen Monitoren
• Ansprechpartner für die Patienten
• Telefonvisiten
• Teilnahme bei Studientreffen
• Organisation von Studientreffen Versand von Laborproben, Prüfpräparaten, etc.
• Einreichungen bei den Behörden und Kommunikation mit den Ethikkommissionen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits / Inspektionen
• Laborabnahmen und Schreiben von EKG`s oder sonstige Durchführung von Funktionsdiagnostik
• Qualitätsmanagement
• Erstellung von SOP`s (Standard Operating Procedures)

Study Nurses arbeiten nach GCP (Good Clinical Practise) und helfen bei der regelkonformen Umsetzung klinischer Studien nach AMG und MPG.