Standard Operating Procedure

Eine SOP, auch als Standard Operating Procedure bezeichnet, ist laut ICH-GCP eine Arbeitsanweisung zur Sicherstellung einheitlicher Arbeitsabläufe in einer Clinical Research Organisation (CRO) oder bei dem Sponsor einer klinischen Studie. Laut GCP ist der Sponsor für die Implementierung und Aufrechterhaltung einer Qualitätssicherung mit schriftlichen SOP `s verantwortlich. Auftragsforschungsinstitute haben in der Regel eigene SOP `s, so dass die klinische Studie entweder nach Vorgaben des Sponsors oder der beauftragten CRO durchgeführt werden kann.

SOP `s betreffen alle Arbeitsschritte in einer klinischen Studie. Ihre Aufgabe bestehen in der Sicherstellung der Umsetzung des Beobachtungsplans bzw. Prüfplans und in der regelkonformen Durchführung aller Abläufe unter Beachtung von GCP, des AMP und MPG und aller zutreffenden Gesetze und Richtlinien.

SOP `s gelten als wesentliches Qualitätsmerkmal bei der Studiendurchführung, da sie Transparenz über die angewandten Arbeitsweisen schaffen und innerhalb eines Betriebes das Vorgehen bei der Auftragserfüllung und ein einheitliches Arbeiten erleichtern. Es gibt je nach der Studienart mehr als 70 verschiedene Standard Operating Procedures, die die Planungen, statistischen Analysen / Biometrie, Randomisierung, Datenbankprogrammierung, regulatorische Abläufe, den Umgang mit den Prüfpräparaten, das Monitoring, die Pharmakovigilanz und SAE-Meldung, Kodierung, Medical Writing, Erstellung von zahlreichen Dokumenten, Verwaltung, Archivierung, Vertragsgestaltung und Audits betreffen.