Biometrie

Die Biometrie ist die Wissenschaft zur Messung an Lebewesen und den dazu erforderlichen Analyseverfahren. Zur Biometrie bzw. medizinischen Informatik in klinischen Studien gehören alle Bereiche der statistischen Planung, die Datenbankerstellung und die statistische Auswertung der Studiendaten.

Zur statistischen Planung gehört eine Fallzahlberechnung und bei randomisierten Studien die Erstellung von Randomisierungsplänen, die z.B. in Datenbanken integriert werden können. Alternativ kann der Statistiker durch statistisches Matching auch bei nicht-randomisierten klinischen Studien den validen Vergleich von zwei Gruppen ermöglichen. Weiterhin gehört zur Biometrie auch - in Zusammenarbeit mit dem Sponsor - die Erstellung eines Statistical Analysis Plan (SAP) zur Definition der vorgesehenen statistischen Analysen und Art der Auswertung (z.B. Intention-to-treat-Analyse, Per-Protocol-Analyse).

Bei meisten Datenbankerstellung wird durch den Biometriker eine oracle-basierte Internetdatenbank gewählt. Diese sollte neben Erstellung von Audit Trails und differenzierten Rollenrechten FDA-konform sein und alle Anforderung der GCP erfüllen. Aus diesem Grunde empfiehlt es sich, zertifizierte und auditierte Datenbanksysteme wie z.B. SecuTrial® zu verwenden.

Die meisten Auswertungen von klinischen Studien erfolgen mit der Software SAS oder SPSS. Wichtig ist, dass die im statistical analysis plan vorgegebenen Auswertungsziele inkl. der Zielkriterien (Endpunkte) bei der Umsetzungen der Biometrie beachtet werden. Die Anforderung von statistischen Auswertungen werden durch professionelle Auftragsinstitute (Clinical Research Organsation) meist besonders konsequent umgesetzt.