Good Clinical Practice

Good clinical practice bezeichnet einen internationalen ethischen und wissenschaftlichen Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation, Auswertung und Berichterstellung von klinischen Studien (Prüfungen) am Menschen.

Hierbei stehen der Schutz der Studienteilnehmer (Einwilligung nach Aufklärung = informed consent = IC) sowie die Qualität der Studienergebnisse im Mittelpunkt. I.A. stellt ein Sponsor (meist ein Pharmaunternehmen) die Prüfpräparate zur Verfügung, finanziert die Studie, beauftragt Prüfärzte und sorgt für Versicherungsschutz (Probandenversicherung). Der Sponsor hat die Hauptverantwortung für die Qualität der Studiendaten. Aufgaben des Sponsors bei der Durchführung der klinischen Studie können auch durch ein Auftragsforschungsinstitut (clinical research organisation [CRO]) übernommen werden. Prüfarzt und Prüfzentrum (meist eine Klinik) müssen zahlreiche Qualifikationsanforderungen erfüllen (ausreichende Qualifikation des Studienpersonals, Prüfer muss mit der Prüfsubstanz vertraut sein, Festlegung der Verantwortlichkeiten im Prüfzentrum, Vorhandensein ausreichender Ressourcen). Die Ethikkommission überwacht die Qualifikation der Prüfer und den Prüfplan. Ein Kernbestandteil von GCP ist das Qualitätsmanagement. Laufende Qualitätskontrollen werden von Monitoren durchgeführt, die eine Studie im Auftrag des Sponsors überwachen. Der Sponsor ist verpflichtet, stichprobenartig sog. Audits durchzuführen, bei denen die Qualität der Studiendurchführung und der Studiendaten geprüft wird. Weiterhin findet eine Überwachung von Prüfärzten, Prüfzentren und Sponsoren durch Inspektionen nationaler Arzneimittelbehörden statt.

GCP wurde erstmals 1989 von der International Conference on Harmonization (ICH) veröffentlicht und seitdem durch etliche Richtlinien ergänzt. GCP ist in fünf Abschnitte unterteilt, dabei regelt Abschnitt 3 die Vorschriften für die Genehmigung einer klinischen Studie durch die Bundesoberbehörde (BOB) und die Bewertung durch die Ethikkommission. In Abschnitt 4 sind die Regeln zu den Dokumentations- und Mitteilungspflichten der Prüfärzte und Sponsoren sowie der Bundesoberbehörden (BOB) und die GCP-Inspektionen der Behörden aufgeführt.