Risiko-Nutzen-Analyse in klinischen Studien

Nach GCP (ICH E6), der Richtlinie 2011/20/EG und AMG § 40 muss bei einer klinischen Studie eine kontinuierliche Bewertung von Risiko und Nutzen stattfinden. Die klinische Prüfung darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn die vorhersehbaren Risiken und Nachteile für den Prüfungsteilnehmer / Probanden im Vergleich zum voraussichtlichen Benefit durch das Arzneimittels vertretbar sind. Bei der Bewertung von Risiko und Nutzen wird ausschließlich der einzelne Proband / Patient betrachtet – Nutzen oder Gewinn für die Gesellschaft oder gar den Sponsor werden hierbei nicht bewertet.

Als Nutzen werden alle Fortschritte in der Diagnostik, Behandlung und Prävention gesehen, insbesondere eine verbesserte Wirksamkeit, erhöhte Sicherheit oder optimierte Anwendung (kürzere Behandlungsdauer, niedrigere Dosierfrequenz, etc.) des Prüfpräparates. Als Risiko werden dagegen alle potenziellen körperlichen oder psychischen Schäden, die unmittelbar oder verzögert auftreten können, definiert. Die Analyse erfolgt hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, des Ausmaßes und der Dauer der zu erwartenden Schäden. Bei der Bewertung des Risikos werden immer auch die Reversibilität, Vermeidbarkeit und Folgen für den Studienteilnehmer untersucht.

Die Risiko – Nutzen – Analyse wird sowohl vom Prüfarzt als auch von der Ethikkommission und den Bundesoberbehörden durchgeführt. Sollte sich während einer Studie herausstellen, dass ein bisher unbekanntes bzw. unterschätzes Risiko besteht oder der angenommene Nutzen geringer ausfällt als angenommen bzw. gar nicht besteht, müssen sofort Maßnahmen ergriffen werden und die Studie ggf. umgehend gestoppt werden. Ein Verstoß gegen dieses Gesetz ist ein Strafbestand nach AMG § 96.