Quality Assurance

Zur Quality Assurance auch Qualitätssicherung genannt, gehören alle systematischen Maßnahmen, die eine Durchführung der klinischen Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden Richtlinien und Gesetze (AMP, MPG) sicherstellen. Ziel der Quality Assurance ist es, durch professionelle Beobachtungs- bzw. Prüfpläne systematische Fehler und Verzerrungen (Bias) zu vermeiden, die Validität und Vollständigkeit der Daten zu optimieren und mögliche Risiken und Fehler für eine unzureichende / schlechte Studienqualität zu minimieren.

Zur Qualitätssicherung werden zahlreiche Ansprüche in verschiedenen Bereichen gestellt:

Bei der Strukturqualität werden an alle in der Studie teilnehmenden Personen (Prüfärzte, Study Nurses, Sponsoren) Anforderungen gestellt.

Die Prozessqualität beinhaltet die Abläufe während der Studie (Planung, Datenbankerstellung, Monitoring, statistische Auswertung, Berichterstellung, Archivierung und Publikation).

Die Ergebnisqualität umfasst Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Daten und statistischen Analysen (Biometrie).

Als Maßnahmen der Quality Assurance werden von den Clinical Research Organisations oder den Sponsoren insbesondere SOP`s (Standard Operating Procedures) erstellt. Diese umfassen Arbeitsanweisungen für alle Bereiche der klinischen Studie. Weiterhin werden interne und externe Audits durchgeführt, die eine Umsetzung des Prüfplans sicherstellen.

Die VFA (Wirtschafsverband der forschenden Pharma-Unternehmen) empfiehlt zur Qualitätssicherung Maßnahmen, die die Validität und Repräsentativität sicherstellen. Weiterhin sollten innerbetriebliche Prozesse durch Prozessbeschreibungen wie z.B. SOP`s dargelegt werden.

Prozesse der Quality Assurance sollten die Empfehlungen von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) implementieren und stets richtlinen- und gesetzeskonform sein.