Synonym(e)
Investigator Medicinal Product Dossier
Definition
Das Investigator Medicinal Product Dossier – (IMPD - Dossier zum Prüfpräparat ) enthält Angaben zu Qualität und Herstellung des Prüfproduktes, den toxikologischen und pharmakologischen Untersuchungen und Daten aus früheren klinischen Prüfungen. Bei Antrag zur Genehmigung einer klinischen Studie ist laut gemeinsamer Bekanntmachung des BfArM (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte) und des Paul-Ehrlich-Instituts das IMPD vorzulegen.
Prof. Dr. med. Peter Altmeyer