Endpunkt einer klinischen Studie

Der Endpunkt (das Zielkriterium) ist die im Prüfplan festgelegte Messgröße, die die stärkste Aussagekraft zur Beantwortung der Hauptfragestellung einer klinischen Studie hat. Es sollte ein nach wissenschaftlichem Standard validiertes Kriterium sein, durch das z.B. die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels oder des Medizinprodukt untersucht wird. Das primäre Zielkriterium entspricht dem Hauptzielkriterium, während oftmals noch etliche sekundäre Zielkriterien, d.h. Nebenkriterien, definiert werden.

Es sollte immer nur ein Zielkriterium geben, das präzise und sorgfältig formuliert werden sollte. Hierbei ist die Validität des Endpunktes essenziell, so dass überprüft werden muss, ob das Zielkriterium auch wirklich erfasst, was in der Studie untersucht werden soll. Das Zielkriterium muss weiterhin reliabel, also reproduzierbar sein.

Mögliche Hauptkriterien können neben Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels oder des Medizinproduktes auch Skalen (z.B. visuelle Analogskalen zur Dokumentation der Schmerzstärke) oder klinische Kriterien (z.B. Tod oder Hospitalisierung) sein. Es gibt auch kombinierte Endpunkte, so dass von mehreren definierten Ereignissen nur eines eintreten muss, damit der Endpunkt erreicht ist. Ein kombinierter Endpunkt kann z.B. aus Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bestehen. Der Vorteil bei Definition eines kombinierten Endpunktes ist, dass mehr Ereignisse erfasst werden und so eventuell die benötigte Fallzahl zur Studiendurchführung reduziert werden kann.

Es werden oftmals mehrere Nebenkriterien wie Zufriedenheit, Lebensqualität, Laborwertverbesserung etc. definiert.