Dossier zum Prüfpräparat

Das Dossier zum Prüfpräparat, auch Investigator Medicinal Product Dossier oder kurz IMPD genannt, enthält Angaben zu Qualität und Herstellung des Prüfproduktes, den toxikologischen und pharmakologischen Untersuchungen und Daten aus früheren klinischen Prüfungen.

Bei Antrag zur Genehmigung einer klinischen Studie ist laut gemeinsamer Bekanntmachung des BfArM (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) das Dossier zum Prüfpräparat vorzulegen. Dieses muss detaillierte Informationen zu folgenden Themen enthalten:

Qualität des Wirkstoffes (Nomenklatur, Struktur und physikalische / chemische Eigenschaften wie pH, Schmelzpunkt, Löslichkeit etc.),

Herstellung des Wirkstoffes (Kontaktdaten des Hersteller, Beschreibung des Syntheseverfahrens und der Prozesskontrollen, Kontrolle der Ausgangsstoffe, Kontrolle kritischer Stoffe, Prozessvalidierung, Entwicklung des Herstellungsverfahrens, Herstellungsformel, Kontrolle der Hilfsstoffe)

Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen (Charakterisierung des Wirkstoffes mit Strukturaufklärung und anderen Charakteristika, Methodenbeschreibung, Kontrolle des Wirkstoffes, Angaben zu Referenzstandards, Angaben zur Stabilität des Prüfpräparates)

Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung des/der Prüfpräparates/e entsprechend § 5 GCP-V,

die Herstellungserlaubnis aller Hersteller,

soweit zutreffend, die Einfuhrerlaubnis in die EU in Kopie

Unterlagen über Ergebnisse von bisher durchgeführten klinischen Prüfungen sowie weitere bekannt gewordene klinische Erkenntnisse,

zusammenfassende Nutzen-Risiko-Bewertung.

Gegebenenfalls kann im Dossier zum Prüfpräparat auf andere Dokumente verwiesen werden, die in Kopie miteingereicht werden. Für ein Prüfpräparat eines EU-Mitgliedstaates kann ggf. ein vereinfachtes Dossier zum Prüfpräparat mit der Fachinformation vorgelegt werden.

Die Prüferinformation ist mindestens einmal jährlich vom Sponsor zu aktualisieren. Der Sponsor sollte im Dossier zum Prüfpräparat anhand von eingereichtem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial belegen, dass die Anwendung dieses Stoffes im Rahmen der Erzeugung bestimmter Reaktionen bekannt und hinsichtlich der geplanten Anwendung in der klinischen Prüfung unbedenklich ist.