Defektur

Nach § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) lautet die Definition für eine Defektur wie folgt:

"Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.“

Im Gegensatz zu einer Rezeptur, die eine Einzelanfertigung darstellt, kann die Apotheke Defekturen also bis zu einer bestimmten Menge (sog. „100er-Regel“) im Voraus herstellen. Auch vor der Defekturherstellung muss nach § 8 ApBetrO zunächst eine Herstellungsanweisung und darüber hinaus eine Prüfanweisung verfasst werden. Während der Herstellung wird der Vorgang dann in einem Herstellungsprotokoll dokumentiert und ein Prüfprotokoll angefertigt.

Für Defekturarzneimittel gibt es nach § 21 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Ausnahme von der Zulassungspflicht: