Casirivimab-Imdevimab

Casirivimab-Imdevimab, kurz REGN-COV2 besteht aus einer Mischung zweier monoklonaler Antikörper, Casirivimab (REGN10933) und Imdevimab (REGN10987). Das Antikörpergemisch erhielt im November 2020 in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung.  

Diese Zulassung beschränkt sich auf Personen ab einem Alter von mindestens zwölf Jahren und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und einem hohen Risiko unterliegen, einen schwere Verlauf der Erkrankung zu erleiden. Dies schließt Patienten ein, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Vorerkrankungen leiden.

Einschränkungen des Nutzens und des Risikopotenzials bei Patienten mit schwerem COVID-19:  Ein Nutzen der Behandlung mit Casirivimab und Imdevimab wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, nicht beobachtet. Allerdings können die Behanldungsergebnisse mit Casirivimab -Imdevimab mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert sein, wenn das Antikörpergemisch an hospitalisierte Patienten verabreicht werden, die aufgrund von COVID-19 einen hohen Sauerstoffflux oder die eine mechanische Beatmung benötigen. Daher sind Casirivimab und Imdevimab für die Anwendung bei diesen Patienten nicht zugelassen.

Die Studienergebnisse basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an 799 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen. Von diesen Teilnehmern erhielten 266 innerhalb von drei Tagen nach positiver Testung auf COVID-19 eine intravenöse Infusion von jeweils 1200 Milligramm Casirivimab und Imdevimab, 267 Teilnehmer erhielten jeweils 4000 mg Casirivimab und Imdevimab und 266 Teilnehmer ein Placebo. Nachweislich wurde gezeigt, dass Casirivimab und Imdevimab zusammen verabreicht COVID-19-bezogene Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen bei Menschen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo reduzieren.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden nicht mit dem Studienmedikament in Verbindung gebracht. Bei der Verabreichung von Casirivimab und Imdevimab besteht die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie. Zu den Anzeichen und Symptomen infusionsbedingter Reaktionen können Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bronchospasmus, Hypotonie, Angioödem, Rachenreizung, Hautausschlag einschließlich Urtikaria, Pruritus, Myalgie und/oder Schwindel gehören. Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, ist eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion in Betracht zu ziehen und geeignete Medikamente und/oder unterstützende Maßnahmen zu verabreichen.

Die Pandemie der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) stellte das Gesundheitssystem im Jahr 2020 vor eine Reihe von Herausforderungen und Chancen und wird dies auch im Jahr 2021 tun. Bis Ende November 2020 wurden zwei Anti-SARS-CoV-Antikörperprodukte, Bamlanivimab und Casirivimab-Imdevimab, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Notfalleinsatz zugelassen (Aschenbrenner DS 2021).  Die  Antikörper Levilimab und Itolizumab wurden in Russland bzw. Indien für den Notfalleinsatz zur Behandlung von COVID-19 registriert (Kaplon H et al. 2021).  

1. Aschenbrenner DS (2021) Monoclonal Antibodies Receive EUA to Treat Mild to Moderate COVID-19. Am J Nurs 121:26.
2. Baum A et al. (2020) REGN-COV2 antibodies prevent and treat SARS-CoV-2 infection in rhesus macaques and hamsters. Science 370:1110-1115
3. Kaplon H et al. (2021) Antibodies to watch in 2021. MAbs 13:1860476.
4. Wolf J et al. (2021) Initial Guidance on Use of Monoclonal Antibody Therapy for Treatment of COVID-19 in Children and Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc doi: 10.1093/jpids/piaa175.