Black Box Warnung

Eine Black Box Warnung (auch Boxed Warnung) ist die höchste Warnstufe, die von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für verschreibungspflichtige Medikamente vergeben wird. Diese Warnung wird in einem schwarzen Kasten auf der Verpackung oder im Beipackzettel des Medikaments hervorgehoben, um auf schwerwiegende oder potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen hinzuweisen.

Merkmale einer Black Box Warnung:

Höchste Warnstufe der FDA:

• Wird nur vergeben, wenn es erhebliche Risiken gibt, die lebensbedrohlich sein können.

Kennzeichnung durch einen schwarzen Kasten:

• Die Warnung wird visuell hervorgehoben, um Ärzten und Patienten die Bedeutung klarzumachen.

Zielgruppe:

• Ärzte und Apotheker sollen über schwerwiegende Risiken informiert werden, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten.
• Patienten können ebenfalls gewarnt werden, vor allem wenn das Risiko nicht durch normale Sicherheitshinweise abgedeckt ist.

Gründe für eine Black Box Warnung:

• Das Medikament kann tödliche oder irreversible Nebenwirkungen haben.
• Es gibt ein hohes Risiko für schwerwiegende Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
• Das Medikament birgt Gefahren bei unsachgemäßer Anwendung (z. B. bei Überdosierung).

Beispiele fürMedikamente mit Black Box Warnungen:

• Opioide (z. B. Oxycodon, Fentanyl): Risiko von Atemdepression und Abhängigkeit.
• Antidepressiva (z. B. SSRis): Erhöhtes Suizidrisiko bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
• Isotretinoin (gegen Akne): Schwere Geburtsschäden bei Schwangeren (Strauss JS et al. 1988)
• Topische Calcineurininhibitoren (2006): Risiko für maligne Entartungen (Po-Chien Wu et al. 2021) 

Warum sind Black Box Warnungen wichtig?

• Sie helfen Ärzten, eine fundierte Entscheidung über Nutzen und Risiken eines Medikaments zu treffen.
• Patienten können besser über potenzielle Gefahren informiert werden.
• Sie tragen dazu bei, schwere Nebenwirkungen zu vermeiden, indem sie gezielt auf Risiken hinweisen.

Trotz einer Black Box Warnung können diese Medikamente verschrieben werden, wenn ihr Nutzen die Risiken überwiegt. Ärzte müssen jedoch besonders vorsichtig sein und Patienten sorgfältig überwachen.

1. Po-Chien Wu et al. (2021) Topische Calcineurininhibitoren und das Risiko für Lymphome: eine systematische Übersicht und Metaanalyse. JDDG 19:1265-1270  
2. Strauss JS et al. (1988) Isotretinoin and teratogenicity. J Am Acad Dermatol 19:353-4.