Bamlanivimab

Bamlanivimab ist die rekombinante Version eines Antikörpers (monoklonaler Antikörper), der in den USA im November 2020 durch die Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung erhielt. Bamlanivimab ist ein Antikörper der zu Beginn der Pandemie im Blut eines der ersten US-amerikanischen COVID-19-Patienten entdeckt wurde. Der Antikörper wurde wurde unter 500 verschiedenen Antikörpern des Patienten ausgewählt, weil er den Abschnitt des Spike-Proteins erkennt, mit dem SARS-CoV-2 an den menschlichen Zellen andockt. Damit wird der Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockiert. Nach Isolierung der B-Zellen, wurde das kodierende Gen in rekombinante Zellen eingebaut. Damit lässt sich der Antikörper in Zellkulturen in unbegrenzter Menge herstellen. Die Verabreichung erfolgt durch intravenöse Infusion.

Nachdem der Antikörper im Tierversuch an Primaten die Viruslast deutlich gesenkt und sich in einer Phase-1-Studie an Klinikpatienten mit COVID-19 als sicher erwiesen hatte, wurde am 17. Juni eine Phase-2-Studie an Personen durchgeführt. In dieser Studie (BLAZE-1-Studie) konnte Bamlanivimab bei ambulanten Patienten, deren Symptombeginn im Mittel 4 Tage zurück lag und die nur leicht erkrankt waren, den Anteil der Patienten, die später hospitalisiert wurden, von 6,3 auf 1,6 % deutlich senken. Bei bereits schwer erkrankten Personen hat sich Bamlanivimab bisher nicht als wirksam erwiesen.

Die Ergebnisse der BLAZE-1-Studie hatten im November in den USA zur Zulassung von Bamlanivimab bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Erkrankungen geführt. In der BLAZE-2-Studie, wurde überprüft ob eine präventive Behandlung mit Bamlanivimab Bewohner und Mitarbeiter von Pflegeheimen, in denen es zu ersten Infektionen gekommen ist, vor einer Erkrankung schützen kann. Die Ergebnisse bei 1.097 behnadelten Patienten besagen, dass bei einmaliger intravenöser Gabe von Bamlanivimab der Anteil der symptomatischen Erkrankungen um 57 % gesenkt wird(Odds Ratio 0,43, p=0,00021). In der Untergruppe der Heimbewohner kam es sogar zu einem Rückgang um 80 % (Odds Ratio 0,20; p=0,00026). Die Studie bestätigt die bisherigen Erfahrungen, nach denen eine Behandlung mit Antikörpern (oder eine Serumtherapie) die größte Wirkung erzielt, wenn sie möglichst frühzeitig erfolgt. Die Studie zeigt erstmals, dass hochgefährdete Personen durch eine präventive Behandlung geschützt werden können.

Als mögliche Nebenwirkungen gibt die FDA eine Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen an, ferner Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen.

Bei nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung war die kombinierte Behandlung mit Bamlanivimab und Etesevimab im Vergleich zu Placebo mit einer statistisch signifikanten Reduktion der SARS-CoV-2-Viruslast an Tag 11 verbunden; für die Bamlanivimab-Monotherapie wurde kein signifikanter Unterschied in der Reduktion der Viruslast beobachtet. Weitere laufende klinische Studien werden sich darauf konzentrieren, den klinischen Nutzen von antispike neutralisierenden Antikörpern bei Patienten mit COVID-19 als primären Endpunkt zu bewerten.