Abschlussbericht

Ein Abschlussbericht, auch Clinical Study Report, Final Report oder kurz CSR enannt, ist für den regulatorisch konformen Abschluss einer klinischen Studie ist gemäß §13 Abs. 9 der GCP-Verordnung erforderlich. Mit dem Abschlussbericht muss es möglich sein, die Studie zu bewerten.

Der Abschlussbericht enthält im Einzelnen eine Einleitung, die Fragestellung, eine Beschreibung der angewandten Methoden, das Studiendesigns und alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Studie. Die Ergebnisse sollten statistisch ausgewertet sein und es sollten alle primären und sekundären Fragestellungen beantwortet werden, so dass auch Schlussfolgerungen gezogen werden können. Mit Hilfe des CSR bewerten auch die regulatorischen Behörden das Ergebnis der Studie, was insbesondere bei Zulassungsstudien wichtig ist. Für die Clinical Study Reports gelten formale Anforderungen, unabhängig davon, ob es sich um eine kommerzielle oder nicht-kommerzielle Studie handelt.

Die Anforderungen der Behörden sind unterschiedlich, so dass das BfArM eine Auflistung aller Adverse Events, Serious Adverse Events, Adverse Reactions, Serious Adverse Reactions und der SAR`s / SUSAR`s fordert. Während laut dem BfArM alternativ zum Abschlussbericht eine Publikation mit ergänzender Aufstellung der aufgeführten Ereignisse möglich ist, muss laut dem PEI eine Synopse mit allen Daten vorgelegt werden. Die Anforderungen der zuständigen Ethikkommissionen sind nicht einheitlich, so dass manche Ethikkommissionen einen Abschlussbericht bzw. dessen Synopse fordern; andere dagegen akzeptieren eine Publikation.

Bei Zulassungsstudien wird gemäß der ICH-Leitlinie E3 ein vollständiger CSR gefordert.

Der Clinical Study Report kann entweder von den Prüfärzten, dem Sponsor oder einer Clinical Research Organisation (CRO) geschrieben werden.