Hilfsstoff

Stoff (oder Stoffgemisch), der zur Herstellung von Arzneimitteln oder zur Unterstützung oder Regelung der Arzneimittelwirkung dient. Einem Hilfsstoff kommt, in der im Endprodukt enthaltenen Menge, im Gegensatz zu einem Wirkstoff keine unmittelbare pharmakologische Wirkung zu.

Formgebung: Hilfsstoffe können den Wirkstoff tragen und wesentlich die Form des  Arzneimittels beeinflussen

Steuerung der Wirkstofffreigabe: Hilfsstoffe können die Freisetzung eines Wirkstoffes wesentlich beeinflussen (Freisetzung aus der Grundlage).

Stabilitätsverbesserung: Hilfsstoffe (z.B. Konservierungsmittel) können die Haltbarkeit eines Arzneimittels wesentlich beeinflussen (Bemerkung: eine Darstellung der Haltbarkeissystematik, wie Laufzeiten und Verfallsdaten von Rezepturen, wird in der NRF-Loseblattsammlung gegeben).

Farbe, Geruch, Geschmack und physiologische Verträglichkeit:  Hilfsstoffe können Arzneimitteleigenschaften wie Farbe (Pigmente), Geruch und Verträglichkeit wesentlich beeinflussen.

Herstellbarkeit: Hilfsstoffe können auf bestimmte Fertigungsschritte in der Arzneimittelherstellung Einfluss nehmen

Für Dermatika sind nach Garbe und Reimann folgende Hilfsstoffe von Relevanz:

• Lipidkomponenten (Paraffin, Vaselin, Cetylstearylalkohol, Wachse, Öle u.a.) als dermatologische Grundlagenbestandteile z.B. als Trägersubstanzen und Konsistenzgeber
• Hydrophile Komponenten und Lösungsvermittler (Ethanol, Isopropylalkohol, Propylenglykol, Glycerol, Macrogol u.a.)
• Emulgatoren und Tenside (Cetylalkohol, Cetylstearylalkohol, Cholesterol, Wollwachsalkohole, Wollwachs, Polysorbat u.a.)
• Pigmente und Puderstoffe (Aluminium-, Magensium-, Zinkstearat, Eisenoxide, Lactose, Maisstärke, Talkum, Titandioxid, Zinkoxid, weißer Ton u.a.)
• Verdickungsmittel (Polyacrylsäure, Hypromellose, Collodium, Gelatine, Stärkerarten u.a.)
• PH-Regulatoren (Natriumhidroxid, Natriumacetat, Natriumlactat, wasserfreie Zitronensäure u.a
• Konservierungsmittel (Propylenglykol, Benzylalkohol, Phenol, Triclosan, Benzoesäure, Sorbinsäure, Polyhexanid u.a.)
• Antioxydanzien (alpha-Tocopherol, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Salicylsäure u.a.)  

Obsolete oder problematische Hilfsstoffe in Dermatika (variiert nach Garbe und Reimann).

• Aliphatische Amine (Nitrosaminbildung)
• Benzoetinktur (Allergenität)
• Benzol (Kanzerogenität)
• Bleiacetat z.B. in sog. Bleipflastern (Toxizität)
• Borsäure (Toxizität)
• Formaldehyd (Allergenität, Toxizität)
• Quecksilber-haltige Externa z.B. in Antiseptika (Toxizität, Umweltproblem)
• Phenol (Nephrotoxizität, medizinische begründbare Ausnahmen: Phenolkaustik am Nagelfalz; Sklerosierungstherapie von Hämorrhoiden)
• Talkum (Granulombildung, Gefahr der Verkeimung)  

In allen EU-Ländern gilt für Fertigarzneimittel, dass die enthaltenen pharmazeutischen Hilfsstoffe in der Fachinformation und Packungsbeilage deklariert werden müssen.

1. Ebel S et al.(1987): Lexikon der Pharmazie, Georg Thieme Verlag S 318
2. Garbe C, Reimann H (2005) Dermatologische Rezepturen. Georg Thieme Verlag S 78-100
3. Gujjar M et al. (2014) Vehicle influence on permeation through intact and compromised skin. Int J Pharm 472(1-2):362-368.
4. Lázaro C et al. (2006) Foreign body post-varicella granulomas due to talc. J Eur Acad Dermatol Venereol 20:75-78.
5. Low SE et al. (2006)Talc induced pulmonary granulomatosis. J Clin Pathol 59:223.
6. Prodi A et al. (2016) Sensitization  to Formaldehyde in Northeastern Italy, 1996 to 2012. Dermatitis 27:21-25.