AMNOG

Akronym für: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Am 1. 1. 2011 trat das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft. Das Gesetz verpflichtet die Pharmaunternehmen, über die Zulassung hinaus eine sog. „frühe Nutzenbewertung“ abzugeben und hiermit den Zusatznutzen für neue Arzneimittel (gilt für alle ab 2011 zugelassenen Medikamente!) nachzuweisen. Der Zusatznutzen soll entweder gegenüber Festbetragsarzneimitteln, mit denen es pharmakologisch vergleichbar ist, oder im Falle innovativer Arzneimittel gegenüber einer vom G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie nachgewiesen werden. Weiterhin ist innerhalb eines Jahres der Preis des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu vereinbaren. Kommt hierbei keine Einigung zustande, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle mit Wirkung ab dem 13. Monat nach Markteinführung über den Arzneimittelpreis (§35a /130b SGB V). Das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) kann in diesem Prozess als "unabhängiges Institut" mit der Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln beauftragt werden.

Die Möglichkeit einer "frühen Nutzenbewertung" wird von vielen Autoren bei chronischen Erkrankungen in Frage gestellt.