Therapieallergene-Verordnung

Synonym(e)

TAV

Definition

Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung).

Einteilung

Mit Therapieallergenen wird eine sogenannte „Spezifische Immuntherapie (SI)“ durchgeführt, mit den bestimmten allergischen Erkrankungen behandelt werden können. Hierbei wird zwischen Arzneimitteln zur Injektion (subkutane Anwendung) und Arzneimitteln zur oralen Einnahme (sublinguale Anwendung) unterschieden. Folgende Allergengruppen sind als Therapieallergene bezeichnet:

Subkutan applizierte Therapieallergene

Gräser-/ Getreide-/ Kräuterpollen
Baumpollen
Hausstaubmilben
Insektengifte

Sublingual applizierte Therapieallergene

Gräser-/ Getreide-/ Kräuterpollen
Baumpollen
Hausstaubmilben

Allgemeine Information

Für die spezifische Immuntherapie (SI) als kausale Allergietherapie stehen in Deutschland neben zugelassenen, im Voraus in Chargen hergestellten Fertigarzneimitteln auch von der Pflicht zur Zulassung ausgenommene, individuelle Rezepturen (IR) zur Verfügung. Mit dem Inkrafttreten der Therapieallergene-Verordnung (TAV) am 14.11.2008 wurde diese Ausnahme auf Therapieallergene zur Behandlung seltener Allergien beschränkt. IR, die mindestens eines der im Anhang der TAV genannten Allergene enthalten, mussten dem Paul-Ehrlich-Institut bis zum 14.05.2009 angezeigt werden, um ihre Verkehrsfähigkeit zu behalten. Die Bulks, aus denen die IR hergestellt werden, unterliegen seit Oktober 2009 der staatlichen Chargenprüfung.

Auf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 sowie des § 80 Satz 1 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

§ 1 Zulassungspflicht

Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung der Arzneimittel werden auf Therapieallergene ausgedehnt, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellt werden und eines oder mehrere der im Anhang aufgeführten Allergene enthalten.

§ 2 Staatliche Chargenprüfung

§ 32 des Arzneimittelgesetzes wird auf Therapieallergene nach § 1 mit der Maßgabe angewandt, dass Gegenstand der staatlichen Chargenprüfung und Freigabe die Charge des vorgefertigten Gebindes ist, unmittelbar bevor daraus die Therapieallergene abgefüllt oder gemischt werden.

§ 3 Definiert eine Übergangsvorschrift für verschiedene Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung bereits hergestellt werden und für die keine Zulassung beantragt wurde.