Trial Master File

Der Trial Master File, kurz TMF, ist ein Ablagesystem und enthält laut Kapitel 8 des GCP essentielle Dokumente der klinischen Studie. Der Sponsor ist für die Ablage aller relevanten Unterlagen sowie deren Vollständigkeit und Verfügbarkeit verantwortlich. Bei Inspektionen / Audits kann der Trial Master File von den zuständigen Behörden überprüft werden.

Das Inhaltsverzeichnis des Trial Master File kann anhand von Checklisten mit Hilfe von vorliegenden SOP erstellt werden. Die Checkliste TMF beschreibt die essentiellen Dokumente gemäß ICH-GCP, zusätzlich werden die Dokumente gelistet, die zur Einreichung bei Ethikkommissionen und den Behörden erforderlich sind. Der Trial Master File muss stets komplett, authentisch (echt oder beglaubigte Kopie), sofort verfügbar und lesbar sein. Im Falle eines elektronischen TMF muss das System validiert sein und Audit Trail´s enthalten. Die Lagerung muss nationalen und EU-Anforderungen gerecht werden und z.B. vor Feuer, Ungeziefer und Wasser geschützt sein. Der Sponsor kann die Lagerung des Trial Master File an ein Unternehmen übergeben, behält aber stets die Verantwortung für Qualität, Vertraulichkeit und Zugangsmöglichkeit des TMF.

Zum Trial Master File dürfen nur autorisierte Personen Zugang haben, was im SOP (Standard Operationg Procedure) aufgeführt sein sollte. Der TMF enthält z.B. folgende Dokumente:

• Liste mit dem Studienteam (Sponsor, Prüfzentren, Study Nurses, Biometriker, Auftragsforschungsinstitut)
• Unterschriebener Prüfplan / Beobachtungsplan
• Patienteninformation und -einwilligungserklärung
• Bei AMG-Studien: EUDRACT-No
• Korrespondenz mit der Ethikkommission inkl. Amendments
• Korrespondenz mit der Bundesoberbehörde
• Unterlagen des Leiters der klinischen Prüfung (LKP)
• Versicherungsunterlagen
• Unterlagen zum Datenmanagement (z.B. Randomisierungslisten, Case Report Forms)
• Normwerttabellen (z.B. bei Laboruntersuchungen)
• Angaben zum Prüfprodukt (Investigator`s Brochure, Fachinformationen)
• Bei Medizinprodukten: CE-Zertifizierung
• Angaben zur Logistik
• Angaben zur Pharmakovigilanz / Sicherheit
• Vertragliches
• Monitoring Manuals und Monitorberichte
• Zentrumsspezifische Dokumente (z.B. Vertraulichkeitsvereinbarung und Unterschriftenliste)