Investigator Initiated Trial

Ein Investigator Initiated Trial auch Investigator Initiated Study oder kurz IIT genannt,1 ist ein von Wissenschaftlern, Universitäten oder Studienzentren initiierte Studie ohne kommerzielles Interesse. IIT`s haben das Ziel, angewandte Therapien zu optimieren und zwischen mehreren Behandlungsarmen die beste Therapie zu etablieren. Investigator Initiated Trials können daher eine hohe Bedeutung für die Studienteilnehmer haben. Die Gesamtverantwortung und das Projektmanagement wird in der Regel von der initiierenden Klinik bzw. dem Leiter der klinischen Prüfung übernommen, während die Hersteller von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten nicht als Hauptverantwortliche auftreten und auch nicht die Inhalte der Studie festlegen.

Die Finanzierung von Investigator Initiated Trials erfolgt entweder über Drittmittel, von öffentlichen Institutionen wie z.B. dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), Stiftungen oder der Industrie. Bei IIT`s ist der Prüfarzt, die Klinik bzw. das Studienzentrum der Sponsor, da der Initiator der Studie für die Finanzierung verantwortlich ist und so z.B. auch finanzielle Mittel aus mehreren Quellen beschaffen kann.

IIT`s unterliegen denselben regulatorischen Anforderungen wie kommerzielle klinische Studien und werden streng unter Beachtung der Good Clinical Practise (GCP), dem Arzneimittelgesetztes (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt. Daher müssen z.B. ebenso Studienprotokolle und Abschlussberichte geschrieben werden, Monitoring durchgeführt und ebenso solide FDA-konforme Datenbanken mit Audit Trails erstellt werden wie in kommerziellen Studien. Eventuell fällt genauso wie bei kommerziellen Studien eine Versicherungspflicht der Studienteilnehmer bzw. Probanden an, was vom Sponsor (also der initiierenden Klinik oder dem Leiter der klinischen Prüfung) abgeklärt werden muss.

Alle Studien müssen vor Beginn von den Ethikkommissionen und den Bundesoberbehörden (BOB) genehmigt werden, so dass bei allen Investigator Initiated Trials auch ethische Belange überprüft werden. Aufgrund der strengen Vorgaben werden oftmals Auftragsforschungsinstitute hinzugezogen, die zumindest Teilaufgaben wie z.B. das Monitoring übernehmen.