Elektronischer Case Report Form

Ein Elektronischer Case Report Form ist ein elektronischer Prüfbogen in einer Internetdatenbank. Die Datenerfassung via Internet wird auch EDC (Electronic Data Capture) genannt. Internetdatenbanken für klinische Studien basieren meist auf Oracle und sind aufwändiger zu erstellen als konventionelle Datenbanken.

EDC hat viele Vorteile gegenüber den Papier-CRF`s: Die Dateneingabe ist unmittelbar durch den Sponsor oder das Auftragsforschungsinstitut (CRO) überprüfbar. Dadurch besteht ein besserer Überblick über die Patientenrekrutierungen und die Qualität der Datenerfassung. Es entstehen deutlich weniger Queries (Rückfragen), da Probleme mit unleserlichen Handschriften entfallen. Weiterhin können in einem eCRF auch zahlreiche Plausibilitätschecks programmiert werden, so dass viele Falscheingaben (z.B. Eingabe des aktuellen Datums als Geburtsdatum) gar nicht möglich sind. Dies ermöglicht ein Online-Monitoring, in dem die eingegebenen Daten via Internet bezüglich Korrektheit und Vollständigkeit überprüft werden, während beim Monitoring im Studienzentrum die Source Data Verification (SDV), also der Abgleich zwischen den Datenbankeingaben und den Quelldokumenten, im Vordergrund steht. Durch die Zeitersparnis und der Benutzerfreundlichkeit für die Prüfärzte und Study Nurses hat sich EDC in den letzten Jahren etabliert und sind zum Standard in klinischen Studien geworden.

eCRF`s sollten FDA-konform sein, den GCP- und ISO 14155 – Richtlinien entsprechen sowie einen Audit Trail (Aufzeichnung von Eingaben oder Änderungen der Daten) und eine E-Signatur aufweisen. Wichtig ist eine Fälschungssicherheit der Datenbanken, so dass z.B. Datenerfassungen mit ungeeigneten eCRF`s genau wie Excel-Tabellen bei Audits oder behördlichen Inspektionen abgelehnt werden.

Zur Erstellung eines eCRF müssen fundierte Computerkenntnisse vorhanden sein. Mindestens genauso wichtig ist eine große Erfahrung mit der Datenbankerstellung, so dass die Datenbank logisch aufgebaut ist, benutzerfreundlich angelegt wird und keine Fehler enthält, die möglicherweise erst während oder am Schluss der Studie auffallen und so eine Datenauswertung verhindern. Aus diesem Grunde übernehmen in der Regel Clinical Research Organisations die Datenbankerstellung, wobei z.B. die Software von SecuTrial® verwendet wird.