CTCAE

Die erste Version stammt aus der Zeit vor 1998. 1999 veröffentlichte die FDA die Version 2.0. 2009 folgte die CTCAE-Version 4.0 mit einer Aktualisierung auf Version 4.03 im Jahr 2010.[2] Die aktuelle Version 5.0 wurde am 27. November 2017 veröffentlicht. Viele klinische Studien, die inzwischen über die Onkologie hinausgehen, kodieren ihre Beobachtungen auf der Grundlage des CTCAE-Systems.

CTCAE ist das Akronym für Common Terminology Criteria for Adverse Events. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events , früher Common Toxicity Criteria (CTC oder NCI-CTC) genannt, sind eine Reihe von Kriterien für die standardisierte Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen bei Medikamenten und Behandlungen, die in der Krebstherapie eingesetzt werden. Das CTCAE-System ist ein Produkt des US-amerikanischen National Cancer Institute (NCI). Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt.

Als Nebenwirkung (Adverse Event, AE) wird jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht und als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren verbunden angesehen werden kann oder auch nicht. Ein AE ist ein Begriff, der ein bestimmtes Ereignis eindeutig darstellt und für die medizinische Dokumentation und wissenschaftliche Analysen verwendet wird.

Die Nebenwirkungen werden graduiert. Der Grad bezieht sich auf die Schwere der AE. Das CTCAE zeigt eine Graduierung von  1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede AE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie:

• Grad 1 Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt.
• Grad 2 Moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; altersgerechte instrumentelle ADL* eingeschränkt.
• Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; Selbstpflege-ADL** eingeschränkt.
• Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt.
• Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. 

Hinweis: Ein Semikolon bedeutet „oder“ innerhalb der Beschreibung des Grades. Ein einzelner Bindestrich (-) bedeutet, dass kein Grad verfügbar ist. Nicht alle Grade sind für alle AEs geeignet. Daher werden einige Nebenwirkungen mit weniger als fünf Optionen für die Auswahl der Schweregrade aufgeführt. Schweregrad 5 Schweregrad 5 (Tod) ist für einige Nebenwirkungen nicht angemessen und daher keine Option.

1. US Department of Health and Human Services (2017) . Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 5.0. National Institutes of Health, National Cancer Institute