Case Report Form

Ein Case Report Form, kurz CRF,  ist in klinischen Studien der Erhebungsbogen zur Dokumentation von anonymisierten bzw. pseudonymisierten Patientendaten. Das CRF enthält entsprechend des Prüfplans Daten über die Anamnese, klinische Daten, Untersuchungsbefunde, Labordaten, Begleitmedikation, Angaben zur Wirkung und Nebenwirkungen von Medikamenten bzw. Medizinprodukten, Serious Adverse Events (SAE) und Lebensqualität.

Das CRF kann z.B. durch visuelle Analogskalen (VAS) die Zufriedenheit von Studienpatienten und Prüfärzten erfassen. Die Dokumentation im Prüfbogen darf nur durch vom Hauptprüfer eines Studienzentrums autorisierte Personen (Prüfärzte oder Study Nurses) erfolgen. Der Sponsor muss sicherstellen, dass Case Report Forms und die Quelldaten (Source Data) mindestens 10 Jahre sicher aufbewahrt werden.

Nach GCP müssen folgende Regeln beachtet bei der Dokumentation werden: Case Report Forms müssen richtig, vollständig und lesbar geführt werden. Korrekturen müssen datiert und abgezeichnet sein, so dass die ursprüngliche Eintragung noch lesbar ist. Alle im Prüfbogen stehenden Daten müssen in den Source Data dokumentiert sein, CRF`s werden nicht als Quelldaten akzeptiert.

Die Richtigkeit von CRF`s wird durch die Clinical Research Organisation (CRO) mit Hilfe von Monitoring sichergestellt. Beim Monitoring gleicht der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) die CRF`s mit den Quelldaten ab (Source Data Verification). Weiterhin überprüft der Monitor das CRF auf Plausibilität und Vollständigkeit und stellt bei Abweichungen oder nicht plausiblen Daten Queries (Rückfragen) an die Studienzentren, die vom Studienarzt beantwortet werden.

Der Prüfbogen kann papierbasiert oder elektronisch als eCRF geführt werden, wobei die Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute zunehmend häufiger eCRF`s bevorzugen.