Mykologie Qualitätssicherung

RiliBÄK ist eine Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung, eine "untergesetzliche Norm" oder ein "Quasi-Gesetz", das jeder Arzt in Deutschland der Laboruntersuchung durchführt, in seiner Praxis umsetzen muss. Teil B3 RiliBÄK ist zum 1. April 2013 in Kraft gesetzt worden. Eine Übergangsfrist von 2 Jahren ist vorgesehen.

Merke: Spätestens am 1. 4. 2015 sind die Forderungen dieses Quasi-Gesetzes in Praxis und Klinik umzusetzen.

Alle Personen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, müssen ein Qualitätssicherungssystem nach einem allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einrichten und aufrechterhalten. RiliBÄK dient  zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika, sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse.

RiLiBÄK gliedert sich in einen Tal A und einen Teil B.

• Der Teil A beschreibt die grundlegende Anforderungen an Räumlichkeit und Geräte (z.B. Führen von Gerätedokumentation; schriftliche festgelegte präanalytische  Maßnahmen usw.). Weiterhin Maßnahmen zur Qualitätssicherung (z.B. Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems). Dazu zählen u.a.  Hinweise auf Erstellung von Arbeits- und Geräteanweisungen zu den einzelnen Laboruntersuchungen, die in einer Praxis oder einem Labor (für beide gelten identische Bedingungen) durchgeführt werden, sowie die Schulung der Mitarbeiter. Diese Vorgaben gelten für alle laboratoriumsmed. Untersuchungen, auch für mykolog. Untersuchungen (s.u. Mykologie Untersuchungsmethoden).
• Werden für die durchgeführten Untersuchungen weitere Anforderungen in dem speziellen Teil B1 bis B5 der RiliBÄK  beschrieben, so müssen diese zusätzlich zu Teil A erfüllt werden. Dabei gelten im Vergleich zu früheren Richtlinien deutlich erweiterte Anforderungen an die Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen.
• Merke: RiLiBäk differenziert nicht zwischen Labor und Arztpraxis.

Im Teil B2 des RiLiBäk sind für die Bereiche:

• quantitative Laboruntersuchungen (Teil B1) und
• qualitative Laboruntersuchungen (Teil B2)

Mindestanforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung festge­legt.

Qualitative labormedizinische Untersuchungen

In einer Praxis werden dann qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt, sobald mit den Laboruntersuchungen eine Ergebnis wie: „negativ oder  positiv“ bzw. „nachweisbar/ nicht nachweisbar“ festgestellt wird.

Teil B2 von RiLiBÄK betrifft:

• die interne
• und
• externe Qualitätssicherung.

Die Tabelle B2-1 – „Interne Qualitätssicherung“ enthält insgesamt 50 Messgrößen bei denen die Bundesärztekammer Mindestanforderungen zur Häufigkeit der internen Qualitätskontrolle vorgibt (s. z.B. unter Mykologie Untersuchungsmethoden). In Tabelle B2-2 -Externe Qualitätssicherung- sind 39 Messgrößen aufgeführt. Diese unterliegen der externen Qualitätssicherung. Damit wird eine Teilnahme an Ringversuchen zukünftig Pflicht! Die Häufigkeit der Teilnahme an Ringversuchen ist der Tabelle zu entnehmen.

Die Vorgabe des Herstellers müssen beachtet werden, d. h. die Vorgaben in der Packungsbeilage des von Ihnen verwendeten Tests! Ist die Messgröße in der RiLiBÄK-Tabelle B2-1 gelistet, so ist zusätzlich auch die dort gemachte Vorgabe einzuhalten. Die jeweils strengere Vorgabe ist verbindlich. Gibt es keine Vorgaben des Herstellers und auch keine Vorgaben aus der RiLiBÄK-Tabelle, so ist die interne Qualitätssicherung entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patienten proben durchzuführen. Hierfür ist schriftlich in den Arbeitsanweisungen für die entsprechenden Laboruntersuchungen eine interne Festlegung in der Praxis nötig.

Zusätzliche Kontrollmessungen sind nötig nach

• Neustart nach vollständiger Abschaltung des Gerätes
• Kalibration
• Durchführung von Reparatur oder Wartung
• Reagenzchargenwechsel

Das Kontrollmaterial sollte: der zu untersuchenden Patientenprobe so ähnlich wie möglich sein, ein bekanntes Ergebnis enthalten, im ärztlichen Entscheidungsbereich liegen, in unterschiedlichen Ergebnisbereichen eingesetzt werden (soweit verfügbar), sich vom Kalibriermaterial unterscheiden.

Die Bewertung bzw. Auswertung der Kontrollprobenmessung erfolgt sofort nach Vorliegen der Ergebnisse, an Hand der Vorgabe des Kontrollmaterials. Ist diese Vorgabe nicht erfüllt, dürfen Patientenergebnisse nicht freigegeben werden. Vielmehr muss die Ursache für die Abweichung geklärt und beseitigt werden.

Der gesamte Vorgang ist schriftlich zu dokumentieren und 5 Jahre aufzubewahren.  Vorgabe für den Inhalt der Dokumentation s. RiLiBÄK, Teil B2, 2.1.3.

Externe Qualitätssicherung (Ringversuche): Für das mykologische Untersuchungsprogramm muss eine externe Qualitätssicherung durchgeführt werden (mykologische Untersuchung ist in der RiLiBÄK-Tabelle B2-2 gelistet). Die Teilnahme an Ringversuchen ist Pflicht. Die Anmeldung erfolgt bei einem der derzeitigen Referenzinstitutionen (INSTAND e. V. oder Referenzinstitut für Bioanalytik). Nach Anwendung des betreffenden Ringversuches durch die Praxis, werden vom jeweiligen Referenzinstitut Proben verschickt, die von einem Praxisteam unter Routinebedingungen analysiert werden. Die Ergebnisse werden zurückgeschickt und vom Referenzinstitut bewertet. Die Praxis erhält nach Auswertung aller Daten bei Bestehen ein Zertifikat, bei Nicht-Bestehen eine Teilnahmebescheinigung. In Ihrer Praxis muss die Ursache ermittelt, beseitigt und schriftlich dokumentiert werden.

1. http://www. Bundesärztekammer.de/downloads/Rili-BAek-Labor_092013.pdf)

2. Kargl A et al.(2014) Qualitätssicherung in der Mykologie. Auflagen entsprechend der RiLiBÄK im mykologischen Praxislabor. Derm 20: 2-5